创新药从发现到最终上市的历程周期长★✿✿✿★、投入大★✿✿✿★、风险高★✿✿✿★。本文我们将介绍新药研发关注的重要课题——中国IND申请★✿✿✿★，以帮助制药企业了解资料要求和流程★✿✿✿★，提高IND申请通过率★✿✿✿★。
中国IND简介★✿✿✿★：IND（Investigational new drug）指尚未经过上市审批★✿✿✿★，正在进行各阶段临床试验的新药K8凯发官网★✿✿✿★。IND申请★✿✿✿★，即新药研究申请★✿✿✿★，目的在于向药监部门提供数据证明药物开展临床试验的安全性和合理性★✿✿✿★，获准后方可开展临床试验★✿✿✿★。
背景★✿✿✿★：2017年6月★✿✿✿★，ICH第一次会议在加拿大蒙特利尔召开★✿✿✿★，会议通过了原中国国家食品药品监督管理总局的申请★✿✿✿★，中国药监部门正式成为全球第八个ICH监管机构成员★✿✿✿★。自此★✿✿✿★，我国药品的监管与开发正式步入国际舞台★✿✿✿★，越来越多的创新药参与到全球开发★✿✿✿★，与国际接轨★✿✿✿★。
现状★✿✿✿★：近年来★✿✿✿★，国家政策大力鼓励创新药研发★✿✿✿★。根据《2023年度药品审评报告》★✿✿✿★，2023 年 NMPA受理的IND申请同比增加33.56%★✿✿✿★。
沟通交流会议★✿✿✿★：为响应新修订的《药品注册管理办法》★✿✿✿★，2020年12月★✿✿✿★，国家药审中心发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》★✿✿✿★。定义指药物研发与注册申请技术审评过程中申请人与药审中心审评团队就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通交流★✿✿✿★。沟通交流会议经申请人提出★✿✿✿★，由药审中心项目管理人员与申请人指定的药品注册专员共同商议★✿✿✿★，并经药审中心审评团队同意后召开★✿✿✿★。
适用范围★✿✿✿★：中药★✿✿✿★、化学药和生物制品研发过程和注册申请技术审评中的沟通交流★✿✿✿★。会议形式与类型★✿✿✿★：形式★✿✿✿★：面对面会议凯发k8国际凯发国际官网★✿✿✿★，★✿✿✿★。★✿✿✿★、视频会议★✿✿✿★、电话会议或书面回复★✿✿✿★。分类★✿✿✿★：I类★✿✿✿★、II类★✿✿✿★、III类三种会议类型★✿✿✿★。申请人可在临床研发不同阶段就关键技术问题提出沟通交流申请★✿✿✿★，每类会议适用于不同的情况无人岛漫画K8凯发官网★✿✿✿★。
会议召开时间★✿✿✿★：确定召开沟通交流会议的★✿✿✿★，I类会议在申请后30日内召开★✿✿✿★；II类会议在申请后60日内召开★✿✿✿★；III类会议一般在申请后75日内召开★✿✿✿★。
Pre-IND会议★✿✿✿★：申请IND需准备药学研究（CMC）★✿✿✿★、药物临床试验方案★✿✿✿★、临床试验注册文件等★✿✿✿★，并与药审中心进行Pre-IND会议★✿✿✿★，讨论IND申请中可能遇到的问题和解决方案★✿✿✿★。
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